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2020.02
유방 보형물 '벨라젤', 임상연구 결과 국제 학술지 등재

국내 여성 대상 최초의 다기관 후향적 연구…한스바이오메드 개발, 안전성 입증


 

유방 보형물 전문업체 한스바이오메드는 '벨라젤 유방 보형물'의 임상연구 결과가 ESCI(Emerging Sources Citation Index) 등재 국제학술지인 ‘European Journal of Plastic Surgery’에 게재됐다고 13일 밝혔다.

이번에 실린 논문은 벨라젤 보형물로 유방확대술을 받은 239명(478 breasts)의 환자를 대상으로 수술 후 나타나는 주요 이상반응을 평가하는 임상연구의 결과다.

벨라젤은 국내 최초로 개발된 인공유방보형물로서, 제조 공정 전반에 걸쳐 엄격한 품질보증 테스트를 거쳐 식품의약품안전처(MFDS)로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 벨라젤은 지난 2008년 아시아 최초로 인공유방 보형물에 대한 유럽 인증을 받으며, 현재 국내 뿐만 아니라 중국과 미국, 남미 등 해외 시장에서도 활발히 공급되고 있다.

이번 연구는 국내 여성을 대상으로 성형외과 가슴수술 전문의들이 연구한 최초의 다기관 후향적 임상 연구로써, 유방확대술에 사용된 벨라젤 보형물의 안전성 및 효과를 추적 관찰하기 위해 보형물의 구형구축 발생률과 장액종 및 감염, 혈종 등 저명한 성형외과 의료진에 의해 수술 후 나타나는 주요 이상반응을 평가했다.

◇벨라젤 스무스파인 구형구축ㆍ장액종ㆍ감염ㆍ혈종 등 이상사례 ‘0%’

논문 내용에 따르면 벨라젤 임플란트는 구형구축을 없애는 데에 원천적인 초점을 두고 연구해 왔으며 그 결과 전체 이상사례는 혈종 3건(1.3%), 감염 및 장액종 발생이 각각 1건(0.4%)으로 매우 낮은 수치를 보였다. 또한 벨라젤 스무스파인(BELLAGEL SmoothFine)은 구형구축, 장액종, 감염, 혈종을 포함한 이상사례가 단 한 건도 발생하지 않았음을 나타냈다.

이번 연구 결과는 벨라젤은 유방확대술에 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 보형물로 평가할 수 있으며, 구형구축의 위험성을 낮추며 수술 후 보다 부드러운 촉감을 기대할 수 있다. 이는 벨라젤 스무스파인의 우수한 공정 과정을 거처 피부세포조직과 인체 친화적인 NanoSurface 표면으로 기존 스무스(Smooth) 또는 텍스쳐드(Textured)에 비해 구형구축의 주 요인이 되는 피막형성, 감염 등 유입을 낮춘다는 특징이 있다.

한스바이오메드 관계자는 “이번 연구는 유방확대술을 받은 국내 여성을 대상으로 진행한 최초의 다기관 후향적 임상 연구로 의미가 있다”며, “벨라젤 스무스파인의 구형구축, 장액종 등 이상사례가 단 한건도 발생되지 않았다는 연구결과는 벨라젤 임플란트의 내구성에 대한 탁월함을 보여줌과 동시에 차별화된 제품으로 안전성을 검증하는데 도움이 된다”라고 덧붙였다.

이 관계자는 이어 “이번 국제학술지 등재는 벨라젤이 국제적 표준에 한발 더 진입했다는 의미로 세계적인 의학저널로 인정받았다는 쾌거”라며 “앞으로도 현재 진행중인 장기적인 대규모 임상 연구를 통해 지속적인 품질관리와 안전성을 입증해 나갈 예정”이라고 강조했다.

한편, 벨라젤 보형물은 ISO기준에 따라 스무스 타입의 보형물로 분류된다. 기존의 거칠거나 너무 매끄러운 표면을 가진 보형물들의 단점을 보완하기 위해 특허 받은 제조공법으로 표면에 미세하고 매끈한 입자를 가진 NanoSurface의 스무스 표면 타입을 개발했다는 특징이 있다고 한스바이오메드 측은 설명했다.


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